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TUhjnbcbe - 2020/8/14 9:45:00
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原研药厂商,一般拥有多个工艺配方的专利。中国医药质量管理协会副会长孙新生对《财经》介绍,新药的专利期限是20年,而药企在化合物、原料药专利到期后,还拥有数年后才会到期的工艺配方专利,此举可使专利药的利用期限相应延长。另外,药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料,大部分是高分子材料,有一定分子量分布,而非单一成分,这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此,同一名称辅料,如果由不同企业生产,产品差别可能很大。有一些辅料品种,如出现一种或几种特定杂质,其在使用环境下就会产生不确定的药理作用,从而带来安全隐患。美国食品药品监督管理局(FDA)规定,仿制药审批时,也需申报药品所使用的辅料,及辅料生产企业的生产规范证书(GMP)和检验报告(COA),提供分析数据。但中国对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中,没有实行强制认证。一位浙江药企研发主管告诉《财经》,有的药企为节省成本,在药品审批环节,向监管部门申报质量较高的辅料厂商,进入生产环节时,就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后,通常不会被要求再次检验。中国是原料药的生产与出口大国,但是辅料的研发严重不足,新型药用辅料几乎全部依赖进口。张明会告诉《财经》,国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产,这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。2014年9月轰动一时的*胶囊事件就事发于辅料。案中,浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊,进入制药企业,导致9000万粒铬超标*胶囊流入市场。


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3、仓位不可太重,因为行情的空间预计不会太大


烧煤大户的成本账

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